5月20日早公告，三生国健（688336.SH）及关联方01530三生制药和沈阳三生共同授予辉瑞：PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的独家开发、生产、商业化权利。辉瑞保留通过支付额外付款获得在中国大陆商业化许可产品的权利。该BD项目首付款高达12.5亿美元，里程碑付款最高可达48亿美元，潜在总交易金额最高可达60亿美元。另外还有两位数百分比的梯度销售分成。此外，辉瑞将于协议生效日认购01530三生制药价值1亿美元的普通股股份。（1）首付款12.5亿美元，创造了国内药企对外授权项目中首付款金额的最高纪录。（2）具体分配比例：三生国健30%，沈阳三生70%。三生国健能从此次BD交易中获得约27亿元（3.75亿美元）的首付款，以及多达105亿元（14.4亿美元）的潜在里程碑付款。（3）值得注意的是，由于SSGJ-707的海外开发和营销成本由辉瑞承担，国内相关成本由沈阳三生承担，三生国健所获得的可以说完全是纯利。（3）SSGJ-707：PD-1/VEGF双特异性抗体。4月17日，SSGJ-707获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定，适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），此顶已获CDE批准开展三期临床研究。此外，SSGJ-707正于国内开展联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌及晚期妇科肿瘤等多项二期研究。SSGJ-707还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。

【 时间：2025/5/21 0:15:46】


全球双抗市场再燃爆，这次因为三生国健 364人浏览 2025-05-20 20:49 同花顺 E药经理人 　　5月20日，三生国健（688336.SH）发布公告，公司及关联方三生制药和沈阳三生共同授予辉瑞PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的独家开发、生产、商业化权利。辉瑞保留通过支付额外付款获得在中国大陆商业化许可产品的权利。 　　该BD项目首付款高达12.5亿美元，里程碑付款最高可达48亿美元，另外还有两位数百分比的梯度销售分成。这不仅是2025年最大的一笔BD交易，也创造了国内药企对外授权项目中首付款金额的最高纪录。 　　根据协议，相关款项将三生国健和沈阳三生之间按对许可产品的前期研发投入、所拥有的资产权属等合理因素进行分配，具体分配比例为三生国健30%，沈阳三生70%。 　　以此计算，三生国健能从此次BD交易中获得约27亿元（3.75亿美元）的首付款，以及多达105亿元（14.4亿美元）的潜在里程碑付款。值得注意的是，由于SSGJ-707的海外开发和营销成本由辉瑞承担，国内相关成本由沈阳三生承担，三生国健所获得的可以说完全是纯利。 　　2024年，三生国健的归母净利润约7亿元，意味着仅首付款一项就将增厚公司业绩达380%之多，而潜在的里程碑付款更将成为公司未来相当长一段时间里重要的业绩保障。 　　01 　　双抗新锐 　　这款创造历史的双抗产品源自三生国健自主开发的CLF2双抗平台。 　　区别于康方、礼新等双抗产品的结构，CLF2平台上产生的双抗采用对称结构，将A抗体Fab的重链链接在B抗体的重链上，再用B抗体的轻链替代A抗体的轻链，从而形成一个4价、拥有共同轻链的“2+2”对称双抗结构。 　　这一设计有显著的优势。 　　首先，由于采用了共同轻链的对称设计，以及与IgG相似的抗体结构，通过CLF2生产的双抗可以有效避免不同链之间的错配问题，且可以通过CHO细胞直接进行表达，杂质较少便于纯化，在生产效率和生产成本上具有较大优势。 　　其次，与对应的两个单抗相比，CLF2平台设计出的双抗无论在体内还是体外都展现出了更强的生物活性。 　　以此次BD的SSGJ-707为例，根据东吴证券的研究报告，SSGJ-707 对VEGF 抑制作用比是竞品的 7.5 倍（HUVEC 增殖实验），VEGF存在时，707能形成复合物比AK112 更易内吞，易被溶酶体降解。同时，SSGJ-707比单抗有更强的刺激IFNg分泌的活性，而这是两个单抗混合物所不具备的。 　　除SSGJ-707外，CLF2平台上还诞生了SSGJ-705（PD-1/HER2）、SSGJ-706(PD-1/PD-L1)、SSGJ-708(PD-1/TGF-β)等多款双抗产品，目前，三生国健对这些产品都保有相关收益权利。 　　而从长远看，三生国健目前所聚焦的自免赛道中，双抗产品也有巨大的想象空间。 　　最具代表性的自免双抗有诸如赛诺菲的IL-13/TSLP双抗Lunsekimig，以及康方生物刚刚进入临床的IL-4Rα/ST2双抗AK-139等。 　　前者在治疗哮喘患者的1b期临床信息中显示，Lunsekimig与靶向IL-13或靶向TSLP的单药疗法相比，显著改善患者的呼出一氧化氮分数。据赛诺菲测算，Lunsekimig未来年销售峰值潜力预计在20-50亿欧元。 　　后者则与依沃西单抗同出自康方的双抗平台，据康方介绍，AK-139在抑制炎症因子释放、组织炎症细胞浸润等指标中展现出显著优于IL-4或ST2单靶点抗体的协同效应。 　　一个成功的平台必然可以源源不断产出优秀的产品。这种“可复制性”决定了像SSGJ-707这样的产品绝不会“后无来者”，作为国内最早进行抗体药物研发的企业，三生国健再次证明了其卓越的技术实力。 　　02 　　拐点已至 　　过去提到三生国健，主要想到的是益赛普这一国内最早上市的国产风湿疾病生物制剂。很长一段时间，三生国健一直在寻找可以带领公司迈入第二增长曲线的重磅产品。 　　转机始于2022年。那一年，三生国健进行战略聚焦，将优势资源集中于自身免疫性疾病药物的开发上。短短3年时间，公司在数个自免重磅靶点上位居国内临床进度的前列，多个适应症已处于III期临床阶段。 　　率先撞线的是抗IL-17A单抗SSGJ-608，其已于去年向CDE递交上市申请并获受理。III期临床研究显示，SSGJ-608治疗银屑病的所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点均成功达到。维持治疗期给药方案有望实现同类产品给药间隔最长，且各种疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定。相较于同靶点已上市产品，SSGJ-608的诱导治疗（12周）和维持治疗（52周）疗效数据均具有有力的竞争优势。 　　下一个即将递交上市申请的预计为抗IL-1β单抗SSGJ-613，用于治疗急性痛风适应症。数据显示，我国痛风患病率已达3.2%，并呈持续上升趋势。痛风反复发作不仅导致关节破坏，还可能累及心脏、肾脏等多个关键器官。预计到2030年，我国痛风药物市场规模将达108亿元，是一个尚未被认真挖掘的巨大蓝海市场。目前，市场上只有金赛药业的IL-1β单抗与三生国健的SSGJ-613同处第一梯队。 　　除此之外，三生国健管线中抗IL-4Rα单抗611、抗IL-5单抗610均已进入III期临床，另有抗BDCA2人源化单抗626和抗TL1A人源化单抗627两款产品，均为相应靶点下国内首个进入临床阶段的产品。 　　根据公司的规划，三生国健将以一年一个NDA，一年一个IND的速度快速迭代管线，丰富商业化产品矩阵。公司在经历了三年的奋力启动后，已实现飞轮的正向运转，下一个显著向上的商业化拐点很快就将到来。 　　广阔市场+研发实力+强劲盈利，三生国健“三位一体”，牢牢把握住了发展的命脉。事实上，资本市场已经提前有所反应。公司股价自2022年低点算起已翻了将近3倍，仅今年就已上涨超过80%。 首付款12.5亿美元！三生制药与辉瑞就国产双抗达成合作协议 2025年05月20日 08:57 澎湃新闻 　　跨国药企出手，国产双抗再迎来天价交易。 　　5月20日早间，三生制药（1530.HK）宣布，公司及附属子公司沈阳三生、三生国健(39.370, 6.56, 19.99%)与辉瑞签署协议，将向辉瑞独家授予公司自主研发的突破性PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的开发、生产、商业化权利。公司及沈阳三生将保留SSGJ-707在中国内地的开发、生产、商业化权利，并基于届时商定的财务条款授予辉瑞对SSGJ-707在中国内地开展商业化的选择权。 　　根据协议，三生制药将获得12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款，以及最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款。公司还将根据授权地区的产品销售额收取两位数百分比的梯度销售分成。此外，辉瑞将于协议生效日认购三生制药价值1亿美元的普通股股份。 　　近几年，国产药通过授权交易出海十分常见，此次三生制药与辉瑞的交易标的是国产PD-1/VEGF双抗。更早之前的2022年12月，国内创新药企康方生物就PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物依沃西在美国、欧洲、加拿大和日本的独家开发和商业化权益授予Summit公司，合作交易总金额达50亿美元，康方生物还将获得依沃西在授权地区销售净额的低两位数提成。如今，三生制药与辉瑞的最高交易额超过了康方生物（9926.HK）与Summit公司的交易。有行业人士感慨，三生制药的这笔交易无论是首付款还是潜在总交易额都超出了市场预期。 　　康方生物的依沃西“头对头”击败“全球销冠”K药也让来自中国的双抗产品获得全球关注。2024年5月，康方生物就曾宣布，依沃西单抗注射液单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性三期临床研究（HARMONi-2或AK112-303），由独立数据监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。 　　有意思的是，辉瑞也曾牵手康方生物的合作伙伴Summit。今年2月24日，Summi宣布，已与美国辉瑞达成临床试验合作，共同推进康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西与辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗应用。不过，这次合作并不涉及商业权益。根据协议条款，辉瑞将全面负责本作的系列临床试验的开展，Summit将提供依沃西用于该系列临床试验；双方共同监督临床研究的进行；同时，双方将各自保留其产品的相关权利。 　　官网资料显示，三生制药创建于1993年，2015年登陆港股，2020年三生国建实现科创板上市。在官宣交易的前一天，三生制药港股大涨，盘中最高涨超15%，收涨13.81%，报14.5港元/股，市值347.79亿港元。子公司三生国健20%涨停，报32.81元/股，市值202.37亿元。 　　三生制药的双抗能获得跨国药企巨头的青睐，也得益于这款双抗药物本身的亮点。 　　根据三生制药发布的消息，4月17日，SSGJ-707获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定，适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。SSGJ-707是三生制药基于CLF2专利平台自主开发的靶向VEGF/PD-1双特异性抗体，目前正在中国开展多项临床研究，其中一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌已获CDE批准开展三期临床研究。此外，SSGJ-707正于国内开展联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌及晚期妇科肿瘤等多项二期研究。SSGJ-707还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。 　　目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，40余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有30种在研产品，4大生产基地及4大CDMO基地。2024年财报显示，三生制药实现营收91.08亿元，同比增长16.53%；归母净利润为20.90亿元，同比增长34.93%。 　　对于此次合作，三生制药称，此次合作是三生制药国际化征程上的一个重要里程碑。其不仅证明SSGJ-707优异的临床效果已获得国际顶尖认可，也验证了公司自主创新研发体系的国际竞争力，显著提升了公司在肿瘤治疗领域的全球话语权，有力地推进了公司的国际化步伐。同时，此次合作也将为三生制药带来强劲的财务回报，助力公司研发体系升级，推动三生制药更好地融入全球生物医药产业价值链。